Lægemidler skal være sikre

Læger kan være tilbageholdende med at udskrive ny medicin, fordi der ikke er tilstrækkelig viden om præparatet. Men hvad er det for viden lægerne gerne vil have?

Skrevet af: Læge Gitte Handberg

Måske har du hørt om læger, der ikke vil udskrive en bestemt type medicin, fordi der ikke er tilstrækkelig viden om præparatet. Det kan virke mærkeligt, når du samtidig kan læse i stribevis af artikler på de sociale medier og i aviserne om, hvor godt det selv samme præparat er. Er det fordi, læger ikke læser på nettet?

Læger læser også på nettet. Men der er høje internationalt anerkendte krav til den viden, læger skal bruge, før de kan udskrive medicin.

Lægemidler skal være gode og sikre

Når nye lægemidler skal godkendes, skal producenten vise, at de virker og ikke har alvorlige bivirkninger. Det lyder ganske simpelt, men dækker faktisk over en hel videnskab; Evidensbaseret medicin.

Først skal producenten undersøge, om lægemidlet virker. Det er en årelang proces, der ofte involverer både dyreforsøg og forsøg på raske forsøgspersoner, inden lægemidlet bliver anvendt til de mennesker, man tror, vil have gavn af behandlingen.

Dernæst skal undersøgelser vise, at der ikke er tale om den såkaldte placeboeffekt – det vil sige, at virkningen er større, end hvis man blot havde udskrevet kalktabletter. Det gør man med store lodtrækningsstudier, hvor nogle får det nye lægemiddel og andre kalk. Her skal det nye lægemiddel give en klart bedre effekt end kalk for, at lægemidlet kan godkendes.

Parallelt med studierne over effekt skal der gennemføres studier, der afdækker bivirkninger. Der skal være et godt kendskab til både almindelige bivirkninger og alvorlige bivirkninger, inden et nyt lægemiddel kan frigives.

Når alle studierne er gennemført, helst med mange forsøgspersoner fra mange forskellige lande, skal der desuden opsamles erfaringer. Hvad sker der, når store befolkningsgrupper får præparatet i årevis; Aftager effekten, og dukker der uventede bivirkninger op?

Virker det så – eller ikke?

Vi er glade, når studier viser, at et nyt lægemiddel mod en alvorlig sygdom virker. Det sker heldigvis ofte, fx inden for kræftbehandling, og for nylig inden for migrænebehandling.

Men lodtrækningsforsøg kan også vise, at lægemidlet er uden virkning. Så siger vi, at der er viden – evidens – om manglende effekt.

At der ikke er gennemført lodtrækningsstudier, og sammenlignet med kalk, betyder altså ikke nødvendigvis, at et stof ikke virker. Det betyder alene, at der ingen studier er på området. Stoffet kan godt have en virkning, men vi ved det ikke, for der mangler systematisk indsamlet viden.

Der opstår jævnligt ønsker fra befolkningens side om at kunne få adgang til et bestemt stof, som måske kan hjælpe mod sygdom eller ubehag. Her er cannabis et godt eksempel. Selv om cannabis har været kendt længe, og der er skrevet en masse om det, er det ikke tilstrækkeligt belyst efter de videnskabelige retningslinjer. Og derved opstår paradokset, at der er skrevet meget, men ikke dét, vi kræver.

Hvordan finder jeg rundt i junglen af råd og viden?

Det er som sagt en hel videnskab at finde rundt i alle de forsøg, der bliver lavet. Det er heldigvis hverken dig eller din læge, der skal kunne gennemskue det. I stedet har man internationalt nedsat ekspertgrupper, der rådgiver om medicin. I Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, og i Europa har vi EMA.

Du kan trygt stole på den viden, du finder på min.medicin.dk.

Det ved smerteeksperterne

Videnskabelig evidens betyder systematisk indsamlet viden. Der findes flere velbeskrevne videnskabelige metoder til at af- eller bekræfte, at lægemidler virker. Nogle af disse metoder anerkendes som bedre end andre, og derfor taler man om en evidenstrappe:

Det første og laveste trin er ekspertviden. Det er for eksempel når en, sædvanligvis, senior læge har samlet erfaring gennem mange år og har udviklet en teori. Ekspertviden har givet anledning til mange teorier - nogle har vist sig holdbare, andre ikke.
Næste trin er, hvis man åbent prøver en ny behandling således, at både læge og patient ved, hvilken behandling de får.
Det øverste trin: De såkaldte dobbeltblindede lodtrækningsforsøg er den bedste form for evidens, man kan opnå. I det dobbeltblindede studie ved hverken forsøgsperson eller forsøgsleder, om der bliver givet det nye lægemiddel eller kalk. Internationalt kræves det, at ny medicin har været igennem dette trin.
Det allerøverste trin er de såkaldte systematiske reviews. Systematiske reviews er, når forskere systematisk indsamler al den viden, der findes, og sammenholder alle resultater i en rapport for at lave konklusioner. Det er ikke al behandling, der har været igennem dette trin.

?¿ Spørgsmål og svar

Det kan være svært for os at forstå, at fordi mange mennesker oplever en effekt, er stoffet ikke nødvendigvis virksomt. Før lægevidenskaben kan sige, om et stof virker eller ikke virker, skal der indsamles systematisk viden som beskrevet under evidenstrappen boksen: Det ved smerteeksperterne. Det er hele grundlaget for den moderne medicin.

Forskning tager mange år, fordi der skal gennemføres mange, lange studier. Man starter med en ide, som så skal afprøves i dyreforsøg. Herefter giver man lægemidlet til raske forsøgspersoner og først herefter, hvis der ikke har været for mange, alvorlige bivirkninger, skal det afprøves på patienter.

Engang i mellem hører man, at en forsker har fundet frem til et bestemt resultat. Og straks er der en anden forsker, der modsiger resultatet. Det er velkendt, at det først er efter flere studier, at man finder frem til et holdbart resultat. Resultaterne fra mange studier samles i dag i det, vi kalder Review. Det er først da, man får det samlede overblik.

Sandheden, den evige og altid gældende sandhed, er svær at indfange. Fysiker Jens Martin Knudsen har sagt: Slå følge med dem. der søger sandheden, og vær på vagt overfor dem, som mener, de har fundet den. Inden for det sundhedsvidenskabelige område kan vi i bedste fald få robust, generel viden om et emne. Men man når aldrig frem til noget, der er sandheden for alle. Og når vi taler om, hvad der giver værdi eller mening for den enkelte, er det helt individuelt

De krav, der er for godkendelse af medicin, har ikke altid været så skrappe som nu. Der er flere lægemidler i handlen som er godkendt for mange år siden efter de regler, der var dengang, og som næppe ville blive godkendt i dag. Synet på befolkningens sikkerhed har ændret sig meget, og reglerne for godkendelse er netop skrappe for ikke at tilføje befolkningen unødig skade.